前列腺癌、乳腺癌分别作为男性和女性发病率最高的恶性肿瘤,近年来在我国发病率逐年上升。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,为人工合成的促黄体生成素释放激素类似物,可引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降,是前列腺癌和乳腺癌患者内分泌治疗方案的基石。
作为GnRH激动剂创新药物,2023年6月全球首款戈舍瑞林微球上市后,先后在前列腺癌、乳腺癌领域凸显治疗优势,走出一条国产药物的独有创新之路。戈舍瑞林微球治疗方案改良了传统的注射方式,兼顾临床疗效、安全性和患者体验,为患者提供更高质量的等效治疗,减轻对于患者的心理负担,为国内前列腺癌和乳腺癌的治疗格局带来了积极改变。
全球唯一,技术突破性进展
微球是一种特殊的高端制剂,药物在聚合物基质中分散或吸附形成小的球状实体,可以实现长效缓释和靶向的作用。微球制剂往往比普通制剂有更好疗效、更小的不良反应,戈舍瑞林微球是疗效和安全性更优的改良新药,临床优势明显。
安全耐受,患者依从性提升
传统的戈舍瑞林采用皮下植入剂,注射难度较大,释放不稳定,可能出现睾酮“闪烁反应”,此外,惯用的粗针头增加了患者疼痛及恐惧感,影响治疗依从性。在确保药物疗效与安全性的前提下,患者期待更好的治疗体验。戈舍瑞林微球制剂将植入剂改成缓释微球制剂,改良了注射方式,其注射针头直径仅0.8毫米,可极大改善患者注射体验。其次,通过创新的微球技术,在给药周期内可实现更平稳的药物释放,使睾酮控制效果更稳定,保证治疗效果与安全性。
醋酸戈舍瑞林针头与 16# 穿刺针一样粗,虽然长度比用于肌注的针头短,如果垂直进针,而患者本身又不胖,针部很可能进入肌肉甚至腹膜。
其说明书上明确标注醋酸戈舍瑞林缓释植入剂禁止垂直注射进针、握笔式进针,易导致进针角度过深而可能进入肌肉甚至腹膜。
戈舍瑞林微球制剂通过肌肉注射,更容易操作,可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度,从而提升患者的耐受性和依从性,提升患者体验,具有明显的临床优势。
戈舍瑞林微球已通过2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查,纳入医保参照药品为“醋酸戈舍瑞林缓释植入剂” 值得更多患者期待。
戈舍瑞林植入剂与戈舍瑞林微球比较
戈舍瑞林植入剂 | 戈舍瑞林微球 |
皮下注射 | 肌肉注射 |
注射部位:腹部皮下 | 注射部位:多部位 |
针头较粗,患者易产生恐惧心理,从而降低患者依从性,影响治疗效果 | 微球针头更细,注射部位选择更多,能够兼顾疗效、安全和患者体验 |
需进行注射技术及护理培训,需进行注射前环境准备、疼痛准备、心理护理等一系列繁琐操作 | 肌肉注射更易操作,减轻护理难度,降低人员培训成本 |
多国说明书中均提示注射部位损伤、疼痛、出血等警告,必要时需要输血和手术干预 | 整体不良事件发 生率更低,临床用药风险更小 |
1、药品通用名
注射用戈舍瑞林微球
2、注册分类
化学药品2类-“境内外均未上市的改良 型新药”(2.2类-新剂型、新给药途径)
3、注册规格
3.6mg(按 C59H84N18O14计)
4、适应症
本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者,可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者。
5、用法用量
肌肉注射,每次一支,每28天注射一次
6、不良反应
热潮红、冷汗、支气管收缩、肩痛等
审稿专家:湖北省第三人民医院 副主任药师 陈敏