• 药物警戒活动所需的设备和资源，需纳入体系搭建预算中；

• 药物警戒数据库已成为常规基础性资源。

【原文】

1、设备（硬件条件）

药物警戒工作开展所需的硬件条件包括：办公场所、办公区域及办公设施。需要为药物警戒人员，配备笔记本电脑（非台式机），需要配备专门的移动电话，需要有存储文件的文件柜。

1）笔记本电脑

药物警戒工作强调及时性，因此需要使用笔记本电脑而不能是台式机。便于携带的笔记本，支持移动办公，保证7x24小时随时待命。因此，如您还没有笔记本电脑，那么，需要向公司申请。并且，这些笔记本电脑只能为工作所用，需接受公司信息安全的管控。药物警戒工作中，必须有足够的信息安全意识。

2）专门电话

药物警戒团队需要配备专用电话（移动电话），用于接收来自患者、消费者、医务人员等各来源的不良反应报告，或用于随访、核实相关信息。该电话号码需以公司名义注册、申请，以保证即使人员变动，该号码产生的电话记录也可随时获取。

3）文件存储柜

文件存储分为短期存档和长期存档。

3.1）长期存档

长期存档要求颇高，需防火、防盗、防蛀等，因此市场上也有专业的文件存档管理供应商，以满足此类需求，且配置文件查询追溯功能。很多国际性制药公司，按固定时间频率或按项目，以专用纸箱将文件打包、存储、编号，寄送至供应商管理。需要时再进行提取。

3.2）短期存档

药物警戒日常工作中产生的可能仍需随时使用的文件，一般存储在办公区域附近的文件柜中，为了确保药物安全相关资料的保密性，文件柜必须上锁，仅供药物警戒人员使用。对于办公区域，提倡“清洁”原则，打印的药物警戒相关资料及时取走，任何可能涉及到安全性信息的资料不能随意放置在公共区域。可以说药物警戒工作区域,对于信息安全的要求可能比其他区域更高，必须有相应的门禁管理，非公司人员绝不能够随意进出。

2、资源

1）安全可用的网络环境

当前，药物警戒工作大多通过网络开展，安全稳定的网络成为工作之必需。电子存储成为现代常用的存储形式。一般公司内部服务器上具有独立开辟的公用的存储盘（以下简称公司公盘），但公司公盘存储可能存在一定的安全隐患，公盘读取无稽查痕迹，相关文件可能因误操作被删除，未及时发现可能导致无法找回。因此，电子存储建议使用具有文件存储功能的信息化系统，如eArchive。

2）医学词典

药物警戒工作的开展必须要有医学词典MedDRA。MedDRA词典的购买费用与公司的收入规模有关，可能从几千元一年到几万几十万元一年不等。随着ICH相关要求的不断推进，购买MedDRA是所有企业遵守法规的必要行为。

MedDRA专题页

3) 药物安全数据库

药物警戒的工作从信息的获悉开始，安全性信息形成报告，最终需要存储到一定形式的表格或系统中。既往有部分公司将安全性报告登记在EXCEL表中，以此表示“正在使用数据库”。但对于数据安全、稽查痕迹、数据挖掘、数据利用都是不利的。因此，现在越来越多的公司使用药物安全数据库（如，eSafety  ）管理公司所有安全性信息，持续累积数据，汇总分析、深度挖掘数据和实现数据价值利用，真正开展对药物的安全进行警戒和提示。药物安全数据库已成为开展药物警戒工作必需的、基础性资源。

4）文献数据库

文献是安全性信息的重要来源，文献数据库也是开展药物警戒工作所必须购买的资源。文献资源的购买，可以直接购买数据库，也可以只在必要时购买全文。国内文献绝大多数可免费查询摘要，如需获得全文，另行购买。也可考虑文献数据库提供商的警戒文献检索服务,一站式解决文献检索与安全性报告处理的相关工作。