首先，药物警戒活动和风险控制措施的差异在于，药物警戒活动是信息层面的工作，是警戒行为，不涉及后续的行动：

• 常规药物警戒活动包括自发报告收集、文献检索等日常的药物警戒工作；

• 额外药物警戒活动则诸如收集缺失信息等。

而风险控制措施，是具体的针对风险本身来预防/降低重要风险的发生，或在风险发生后，防止风险进一步升级的活动：

• 常规措施是信息的告知，通过药品说明书、标签、包装的修改、改变药品管理状态等等措施将信息告知给公众

• 特殊措施是多数药品不会采取，但针对某一种产品需要去做的措施。例如医患教育、流通渠道管理，用药登记等。

上一篇，我们粗略了解了《指导原则》中对重要风险的一些定义，那么，究竟什么是风险？

风险有客观存在的特征，是可能的危害，不是100%发生，一旦发生会产生可能的危害。

关于风险，有这样几个确定正确的表述：

• 知道的越多，风险相对较小

• 真正带来最大危害的，可能是之前完全被忽视的风险

• 并不是所有的风险都值得去关心

• 并不是所有的风险都能预防

按照ICH Q9，风险指危害出现的可能性和危害严重性的结合。

一个合格的风险是根据风险=危害的严重性 x 危害发生的可能性的公式来做的，根据不同的维度有不同的管理策略，可参考下图所示象限作为参考：

从可以忽略到紧急应对，风险控制措施的制定应满足以下原则：

• 管理基于风险

• 利用有限的资源

• 最大程度减小风险

• 最佳的风险管理是避免风险发生

下面，我们通过4个案例来举例如何通过评估风险来制定应对措施。

案例一：

高锰酸钾片是一种外用消毒抗菌药物，通过查阅资料，发现铝塑包装的高锰酸钾片与普通口服药物外观相似，很容易发生误服，导致事故。

案例二：

重组体人红细胞生成素，用于治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血，1988年上市后不久，发现使用药物的患者发生了一种罕见疾病——单纯红细胞再生障碍PRCA，一种自然发生率很低的疾病。

案例三：

2021年3月，药典委发布凝血酶冻干粉更名为凝血酶散的公示。凝血酶冻干粉是一款口服/外用，促进伤口愈合的药品；另外有一种包装相似的药品叫血凝酶，是注射使用的产品。临床使用时极易发生误用。

案例四：

某抗乙肝病毒药物，II期临床试验期间出现1例受试者高热，各种检查未发现发热原因。相关病理学检查提示存在免疫过激相关病理学特征（病毒感染可能引起、某些药物也可能引起）。

只发生了1例，是否为风险？何种风险？如何应对？

我们在写风险管理计划时，首先需要明白什么是风险。要写的计划的是前期采取了一系列的行为和活动，依然有一定可能性会发生的风险。如果通过一系列的措施，风险发生可能性已经降到非常低，就可忽略，不需再写入风险管理计划。

通过上述4个案例，药品的风险管理大致可以总结为：

• 根据不同的风险特征，采取对应的措施

• 真正需要写入计划的，是那些无法消灭的风险

• 动态评估很重要