近期，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PARC）在收到治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他（商品名：Esmya）的严重肝损伤的报告后，已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后，PARC得出结论，该药品不能用于患有肝脏问题的妇女，而某些其他患者只要能定期进行肝功能检查可以开始新的疗程。
　　Esmya于2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤，子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种良性（非癌性）肿瘤。该药已被证明能有效地减少出血和贫血，以及减少肌瘤的体积大小。Esmya的活性成分为醋酸乌利司他，通过结合到细胞表面的孕酮受体上，从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长，醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。
　　PARC得出结论认为Esmya可能导致了部分严重肝损伤病例的进展¹。因此，PARC建议采取以下措施来减少肝损伤风险：
　　·Esmya不能用于已患有肝脏问题的妇女。
　　·开始每一个疗程前，要先进行肝功能检查；如果肝酶水平超过正常上限的2倍，不能开始治疗。
　　·在最开始的两个疗程内应每月进行1次肝功能检查，在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。如果检验异常（肝酶水平超过正常上限的3倍），医生应停止对患者的治疗并对其密切监测。
　　·Esmya仅针对那些不适合手术的女性患者可使用多于一个疗程。即将进行手术的女性患者可继续使用最多一个疗程。
　　·本药品包装盒内包含一张须知卡，告知患者需要进行肝脏监测的必要性，并且如果他们出现肝损伤的症状时（如疲倦、皮肤变黄、尿液变黑、恶心和呕吐）要联系医生。
　　·应进行相关研究以确定Esmya对肝脏的影响，以及以上措施是否能有效地降低风险。
　　在以上评估期间，PRAC曾于2018年2月8日发布一项临时建议：新的患者不应服用Esmya。在完成该评估后，PRAC认为新的患者可以根据上述建议开始治疗，以降低肝损伤的风险。以上建议已经递交EMA人用药品委员会（CHMP）等待采纳，然后会再送到欧洲委员会进行有法律效力的最终决定。最后，在欧洲委员会的决定发布后，一封致医生信将发出以告知他们该药品新的使用限制。
　　醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分，该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告，无需关注该药的肝损伤风险。
　　注解1：到目前为止，大约有765,000名患者接受了Esmya治疗。Esmya可能导致了8例严重肝损伤的报告。

（EMA网站）

　　编者按：目前，醋酸乌利司他未在国内上市。查询药品审评中心数据库，国内该活性成分的在审非注射药品有4个，适应症一个为用于育龄期成年妇女中重度症状性子宫肌瘤的术前治疗，同Esmya；另一个为紧急避孕，同EllaOne。这两个待审批药品的用法用量不一样。有关醋酸乌利司他欧盟临时建议的安全性信息在《药物警戒快讯》2018 年第3期登载。