目前,欧洲药品管理局PRAC正在评估用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他 (商品名:Esmya)的获益和风险,因为收到了严重肝损伤的报告,其中包括了导致移植的肝衰竭报告。
在以上评估期间,PRAC于2018年2月8日发布一项临时建议:正在服用Esmya用来治疗子宫肌瘤的女性患者应定期进行肝功能检查;所有服用Esmya的女性患者在治疗期间应每月至少进行1次肝功能检查;如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的2倍),医务人员应停止患者的治疗并对其密切监测;在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。PRAC同时建议,新的患者暂且不要开始此药品治疗,刚结束一个疗程患者也暂不开始下一个疗程。
关于Esmya和严重肝损伤病例的关联性仍在评估。在始于2017年12月的评估结论出来之前,以上建议作为临时措施用来保护患者健康。
给患者的建议:
·Esmya用于治疗子宫肌瘤。由于服用该药物的女性患者中发生的严重肝脏问题,EMA正在评估该药的风险获益。
·作为一项预防措施,当服用Esmya时,需要抽血来检查肝脏功能是否良好。如果检验表明肝脏有问题,停止治疗。
·如果有恶心、呕吐、上腹疼痛、食欲不振、疲倦、眼睛或皮肤发黄等症状,请立即与医生联系,因为这些可能是肝脏问题的征兆。
·如果正要开始治疗或开始一个新的治疗过程,医生会暂停治疗,直到EMA的评估完成。
·如果已经停止治疗,医生会在停止服用Esmya后2到4周内检查肝脏功能。
给医务人员的建议:
在收到Esmya相关的肝损伤和肝衰竭的报告后,EMA提出了以下临时建议:
·新的患者不要服用Esmya,已经结束一个疗程的患者不要进行新的疗程。
·对所有服药的患者进行至少每月1次肝功能检查。如果患者转氨酶水平发展为高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。
·符合肝损伤症状和体征(如恶心、呕吐、厌食、右季肋部疼痛、厌食、乏力、黄疸等)的任何患者,应立即检查转氨酶水平。如果患者转氨酶水平高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。
·告知患者肝损伤的症状和体征。
在EMA评估结论出来之前,这些建议都是临时措施。使用该药的医务人员将会收到进一步信息的信函。
Esmya于2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤,子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种非癌性(良性)肿瘤。在患者手术切除子宫肌瘤前可服用该药长达3个月,在其他部分患者中也可以长期服用但需要治疗中断。
Esmya的活性成分为醋酸乌利司他,通过结合到细胞表面的孕酮受体上,从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长,醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分,该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告,不需要关注该方面的风险。
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