·地达西尼胶囊

2023年11月29日，地达西尼胶囊获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

地达西尼胶囊用于失眠患者的短期治疗，是国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。

作用机制：

地达西尼是γ-氨基丁酸（GABA）A受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于GABAA受体α1-亚型，产生促进睡眠的作用。既能对受体产生激活作用并迅速抑制神经系统，又能避免过度激活受体而产生深度抑制，引发神经副作用。

安全性：

地达西尼与GABA受体的全激活剂相比，部分激动机制对GABA受体具有较低的最大激活效果强度，既能对受体产生激活作用并迅速抑制神经系统，又避免对GABA受体过度激活产生深度抑制，引发神经副作用。因此在运动障碍、后遗症、耐受性、药物相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

此外，地达西尼具有独特的代谢通路，可能显著降低药物相互作用，方便有基础疾病的失眠患者合并用药。

主要临床研究结果：

据公开资料显示，在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。

对于成人患者，相比于安慰剂，1.5毫克和2.5毫克的地达西尼分别延长总睡眠时长33.1和45分钟，减少入睡后的觉醒16.7和25.7分钟，减少觉醒次数1.2和2.6次，两种剂量均显著改善了患者的睡眠质量。

同时，高剂量的地达西尼对老年患者睡眠的改善更明显，2.5毫克该药物能延长56.4分钟的总睡眠时长，并减少36.1分钟入睡后觉醒。

研究结果表明，该药可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应，有效维持失眠患者的生理睡眠。

注意事项：

地达西尼已经被列入第二类精神药品目录。地达西尼长期使用仍可能产生依赖性，必须在医生的指导下严格按剂量服用。

结语：

我国有超过3亿人患有睡眠障碍，成年人失眠发生率达到38.2%，然而就诊率不足30%。睡眠障碍的认识和针对性治疗迫在眉睫。地达西尼的上市为临床提供了新的治疗选择。

审稿专家：广州医科大学附属第一医院 主任药师 魏理