【每日一药】PD-L1抑制剂——阿得贝利单抗注射液

药品分类：抗肿瘤药物

本药可用于哪些疾病？

☆ 广泛期小细胞肺癌

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

本品的作用机制有哪些？

☆ 阿得贝利单抗是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，能够通过与PD-L1特异性结合，阻断PD-1/PD-L1信号传导通路，恢复T细胞对于肿瘤细胞的免疫应答，激发机体对肿瘤细胞的杀伤作用，发挥抗肿瘤作用。

如何使用这个药品？

☆ 广泛期小细胞肺癌：在诱导期，阿得贝利单抗20 mg/kg 联合化疗，每3周1次，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20 mg/kg，每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

☆ 当阿得贝利单抗联合化疗给药时，应首先给予阿得贝利单抗静脉输注，间隔至少 30分钟后再给予化疗。化疗药物给药的处方信息另请参见SHR-1316-lll-301研究（NCT03711305）：阿得贝利单抗（20 mg/kg，D1）联合卡铂（AUC 5mg/mL/min，D1）和依托泊苷（100 mg/m2，D1-3），每3周1次，4-6个周期，随后接受阿得贝利单抗（20 mg/kg，3周1次）维持治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

☆ 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的性。

☆ 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请参见药品说明书所述。

注：本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

应用本品时有哪些注意事项？

☆ 本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间，最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。

☆ 输注前，使用前肉眼观察阿得贝利单抗注射液是否出现颗粒或变色。液体便色应为无色或淡黄色。如观察到可见颗粒或变色，请勿继续使用。从阿得贝利单抗注射液中吸取所需药物，将其一次性缓慢注入到含有0.9%氯化钠洼射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中，并轻轻翻转输液袋使药液混合均匀。在输液袋中稀释后药物浓度范围是0.5 mg/mL-9 mg/mL。本品不含防腐剂，因此在配制时须采用无菌技术。

☆ 输注结束时，本品仅供一次性使用，必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。任何未使用的药品或废弃材料应按照当地要求进行处置。

☆ 输注液的使用与保存：使用配有0.2μm或 0.22μm在线过滤器的输液装置进行给药。不得使用同一输液器与其他药物同时给药。

本品一经稀释应立即使用。如不能立即使用，稀释液在室温条件下贮存不超过4小时（包括在输液袋内的室温储存及输液的持续时间）；在冷藏（2-8°C）条件下贮存不超过24小时（从稀释开始算起）。

如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。任何情况下不要冷冻本品。

用药后可能出现以下不良反应：

☆ 阿得贝利单抗安全性数据总结来自5项临床研究，基于研究者评估，阿得贝利单抗最常见的不良反应（ ≥ 10%）为：蛋白尿、乏力、血促皮质激素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、食欲减退和皮疹、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高。

☆ 阿得贝利单抗单药治疗所报告的不良反应严重程度大多为1级或2级。最常见的≥ 3级不良反应为：肺部炎症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、结合胆红素升高、肝功能异常、贫血和低钾血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血、淋巴细胞减少症和高血压。

☆ 免疫相关不良反应，免疫介导性肺炎、免疫介导性腹泻及结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性肾炎、免疫介导性内分泌疾病、免疫介导性皮肤不良反应、免疫介导性血小板减少症、免疫介导性心肌炎、其他免疫介导得不良反应、输液相关反等。

注：您可能出现其他的不良反应，如果您用药感觉不适，请就诊。

特殊人群可以服用本品吗？

☆ 肝功能损伤：轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

☆ 肾功能损伤：轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

☆ 妊娠期：尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-L1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知IgG可通过胎屏障，作一种IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

☆ 哺乳期：目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次药后至少2个月内停止哺乳。

☆ 儿童：本品尚无在18岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。

☆ 老年人：老年患者无需进行剂量调整。

本药禁用于哪些情况：

☆ 对本品活性成分及任何辅料过敏。