随着中国制药工业的发展，中国药企出口海外产品越来越多，部分国内持有人可能认为海外市场的销售由代理公司负责，不需要收集境外数据。

38条建议持有人收集在境外发生的疑似不良反应信息，从而更好地认识和管理药品。那么，关于来自境外的安全性信息是什么意思，港澳台属不属于境外？哪些情况算境外发生的不良反应？只有境内外均上市药品才需要收集此类信息么？境外报告的Day 0又怎么计算？

a. 境外，指中国边境（国界）以外的所有国家与地区和中国以内政府尚未实施行政管辖的地域；境外范围包括：港澳台和其他外国国家和地区¹。 

b. 境外发生，指出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的不良反应，无论患者的人种，均需要进行收集。如果患者在境内购买，在境外旅游时发生了不良反应，也属于境外发生。

c. 疑似药品不良反应信息，即为不确定为不良反应的安全性信息。安全性信息不仅仅是不良事件，还包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用药过量、超说明书用药、药物无效、药物相互作用等和用药有关的情况，均属于药物警戒关注的范畴；这些信息经过评价可能成为疑似不良反应。

2、境内外均上市药品

a. 境内外均上市的药品，药品名称/剂型/给药途径/适应症不同是否应收集？

应收集，持有人应当收集境内外同一活性物质药品的所有疑似药品不良反应信息。

b. 若为同一活性物质，但境内外产品类型不同（分别为药品、器械），是否应收集？

应收集。建议提前与通知监管部门沟通确认。

3、仅境内外均上市的药品才应收集？

不是的，根据131号文中“由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告”，建议只要药品在境内已上市、无论在境外是否上市，持有人均应收集境外发生的疑似药品不良反应信息。

4、境外报告Day 0怎么计算？

应从境外持有人/申办者获知不良反应信息开始启动报告计时。

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1. https://baike.baidu.com/item/%E5%A2%83%E5%A4%96/9040378?fr=aladdin