药品分类：抗肿瘤药物

1、本品的作用机制有哪些？

☆ 苯达莫司汀是一个含有类嘌呤苯并咪唑环的双功能氮芥衍生物。氮芥及其衍生物可形成亲电的碱性基团，可与富电子的亲核基团形成共价键，造成 DNA 链间交联。这种双功能的共价联结可通过多种途径导致细胞死亡。苯达莫司汀对静止期和分裂期细胞均有活性。

2、本药的适应症是什么？

☆ 适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

3、本药该如何使用？

☆ 给药方案：推荐剂量为每 21天 1个治疗周期，每个周期的第 1 天及第 2 天给药，每次给药剂量为 120mg/m2，静脉输注 60~120 分钟，最长至 8 个周期。

☆ 剂量延迟、剂量调整以及重新开始治疗：如果出现3级血液学毒性或具有临床意义的≥2级非血液学毒性事件，则应延迟本品给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级的水平和/或血细胞计数改善【嗜中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1x109/L，血小板≥75x109/L】，经治疗医生决定可重新使用苯达莫司汀，但可能有需要减少剂量。参见说明书【注意事项】。

☆ 出现血液学毒性时的剂量调整：发生 3 级或以上毒性时，减少各周期第 1和 2 天的剂量至 90mg/m2；如果减量后再次出现 3 级或以上毒性，减少各周期第 1 和 2 天的剂量至 60mg/m2。

☆ 出现非血液学毒性时的剂量调整：发生 3 级或以上毒性，或 2 级感染时，减少各周期第 1 和 2 天的剂量至 90mg/m2；如果减量后再次出现 3 级或以上毒性，或 2 级感染，减少各周期第 1 和 2 天的剂量至 60mg/m2。

4、本药有哪些不良反应？

☆ 在临床试验中，下列严重不良反应与本品相关，详见说明书的有关部分。骨髓抑制、感染、输注反应和严重过敏反应、肿瘤溶解综合征、皮肤反应、肝毒性、 其他恶性肿瘤、外渗性损伤。

☆ 说明书表1列出了在至少5%的非霍奇金淋巴瘤患者中发生的不良反应（无论严重程度如何）。最常见的不良反应（25%或更多的患者）为中性粒细胞计数减少(47%)、中性粒细胞减少症(46%)、白细胞减少症(45%)、恶心(44%)、血小板计数减少(40%)、呕吐(32%)、贫血(25%)、血小板减少症(25%)、发热(25%)和食欲下降(25%)。最常见的 3 级或 4 级不良反应(≥25%)为中性粒细胞计数减少(38%)、中性粒细胞减少症(38%)、白细胞计数减少(36%)和白细胞减少症(32%)。

☆ 说明书表 2：接受苯达莫司汀治疗的中国患者中 28%报告严重不良反应（无论因果关系 如何）。发生率≥4%最常见的严重不良反应包括发热、呼吸衰竭、肺部感染和感染性肺炎。

☆ 本品上市后不良反应报告：全血细胞减少症、心血管疾病（心房颤动、充血性心力衰竭、心肌梗死、心悸等）、 全身性疾病及给药部位疾病（注射部位反应，输注部位反应）、过敏反应、肺囊虫肺炎、 肺炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死、伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）（详见说明书【注意事项】部分）。

5、使用本药有哪些禁忌？

☆ 对苯达莫司汀有超敏反应史（例如严重过敏反应和过敏样反应）的患者禁用（参见【注意事项】部分）

6、使用本药时有哪些注意事项？

☆ 调配使用：

☆ 本品仅适用于单次使用。配制时须遵循适用的特殊处理和处置程序。

☆ 在无菌条件下，每瓶仅添加 20ml 无菌注射用水。充分摇匀，获得浓度为 5mg/ml 的澄清、无色至浅黄色盐酸苯达莫司汀溶液。冻干粉应在 5 分钟内完全溶解。溶解后的溶液必须在 30 分钟内转移至输液袋内。如果观察到不溶性微粒，则该复溶溶液不能使用。

☆ 本品不含抗菌性防腐剂。混合溶液应尽可能在临用时配制。

7、本药该如何贮藏？

☆ 遮光，不高于25C条件下保存。

☆ 采用 0.9%氯化钠注射液或 2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠注射液稀释后，在冷藏条件下（2~8°C）可稳定贮存 24 小时，在室温以及室内光线照射条件下（15~30°C）可稳定贮存3小时。复溶和稀释后的溶液必须在上述稳定贮存期内完成给药。