药品分类：阿尔茨海默病用药

2024年1月9日国家药品监督管理局通过优先审评程序批准仑卡奈单抗注射液上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

本品可用于哪些疾病？

☆ 脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

如何使用本品？

☆ 在开始治疗前，确认是否存在β淀粉样蛋白的病理学改变。

☆ 仑卡奈单抗注射剂推荐剂量为 10 mg/kg，必须稀释于 250 mL 的 0.9%氯化钠注射液中，在大约一小时内以静脉输液的方式给药，每两周一次。

本药的不良反应有哪些？

常见不良反应

☆ 发生率≥5%

一般反应：输液相关反应(20%)

神经系统：头痛(14%)

呼吸系统：咳嗽(9%)

消化系统：腹泻(8%)

影像学异常：ARIA-E(淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿)(10%)

☆ 发生率<5%

心血管系统：心房颤动(4%)

血液及淋巴系统：淋巴细胞减少症/淋巴细胞计数减少(4%)

严重不良反应

☆ 一般反应：严重的输液相关反应

☆ 影像学异常：

①淀粉样蛋白相关的影像学异常(ARIA)（发生率3%），ARIA 最常见的表现是大脑区域的暂时性肿胀，通常会随着时间的推移而消退。

②曾有使用仑卡奈单抗治疗的患者发生直径大于 1 厘米的脑出血事件，但此类报道并不多见。有些人的大脑内部或表面也可能出现小的出血点。在使用仑卡奈单抗治疗的同时使用抗血栓或溶栓药物可能会增加脑出血的风险。

③大多数脑部肿胀的人不会出现症状，有些人可能会出现症状，如头痛、意识错乱、头晕、视力改变、恶心、失语、虚弱或癫痫发作。告知患者如果出现以上症状，要及时就医。

其他注意事项

☆ 告知患者，需定期进行核磁共振成像扫描以监测 ARIA 的发生与否。

☆ 告知患者，虽然 ARIA 可能发生在任何使用仑卡奈单抗治疗的患者中，但在 ApoE(载脂蛋白 E)ε4 纯合子患者中的发生风险更高。患者可进行检测以确定其 ApoE ε4 基因型。

☆ 告知患者输液相关反应的潜在风险，这些反应可能包括流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。其中大部分输液相关反应发生在第一次输液时。

该药如何贮藏

☆ 未开封的小试剂瓶

(1)储存于 2~8°C 的冰箱中。

(2)储存于原装纸箱中，避光保存。

(3)请勿冷冻或摇晃。

☆ 稀释后的溶液

对于稀释后的溶液，建议立即使用。如果不立即使用，可将其冷藏于 2~8°C 的环境中，最多保存 4 小时；或在最高为 30°C 的室温下，最多保存 4 小时。请勿冷冻。

作者：武汉市中心医院药学部 主管药师 程刚英

审稿专家：武汉市中心医院 副主任药师 周庆