医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂在历史上曾发挥过重要作用，它弥补了临床用药品种的不足，缓解了临床用药矛盾。同时，不少具有特色的医疗机构制剂通过临床使用，逐步发展成为新药，如三九皮炎平，三九胃泰，壮骨关节丸等都是由医疗机构制剂发展成为有一定知名度的国字号药品。

医疗机构制剂特点

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要、常规配制的、市场上无供应的、自用的固定处方制剂，在配制管理、质量管理和监督管理上都有着其独特的特点。

1、品种多、批量小

医疗机构制剂品种大多数是医疗机构临床长期使用的协定处方，涉及医疗机构各临床科室，品种繁多。从满足临床和科研的需要而言，受医疗机构规模、使用范围的影响，医疗机构制剂不可能大批量工业化生产，而只能靠医疗机构自己配制。

2、品种效期短

医疗机构制剂有效期短，医疗机构可及时配制制剂，使用于临床，满足患者需求。

3、配制的不连续性

医疗机构制剂的配制以满足临床需要为目的，根据医疗机构制剂的特点和临床使用的情况，医疗机构制剂无需连续生产。医疗机构制剂配制的不连续性，使食品药品监督管理部门对医疗机构制剂的配制条件、质量管理、使用管理的监督显得十分的重要和必要。

4、使用的局限性

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并需经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准

5、质量监督的重要性

医疗机构制剂的上述特点，决定了对医疗机构制剂质量监督十分重要。要求医疗机构制剂建立完善的质量管理体系，健全各项规章制度，规范各种记录。

医疗机构制剂发展趋势

1、医疗机构制剂应密切结合临床，开发易于改进提高，适应性强，能及时满足临床医疗，科研的需要的制剂品种。

2、在市场补充方面，一些性质不稳定，效期短，销量少和利润低的药品，制药厂不愿生产和难生产，所以不能满足临床医疗，科研需要，这种供需矛盾，只能通过医疗机构制剂来解决。

3、随着药品生产的高速发展和国家对药品生产的监督力度的加大，医院自制制剂必将继续存在，而且将在弥补市场供应不足，开发新制剂和新药等方面发挥重要的作用，只要我们坚持“保证质量、立足创新、贴近临床、突出特色”的方针，医院自制制剂大有可为。

审稿专家：北部战区总医院主任药师赵庆春、副主任药师 孙雪