药品分类：中度至重度湿疹用药
湿疹，也被称作特应性皮炎，是一种常见的炎症性皮肤疾病，其特征为瘙痒、皮疹以及干燥的皮肤斑块。目前，治疗湿疹的方法多样，涵盖了艾伯维公司研发的乌帕替尼、辉瑞公司推出的阿布昔替尼、赛诺菲与Regeneron合作开发的度普利尤单抗等创新药物，以及一些仿制药品，例如西替利嗪。
来瑞组单抗是什么类型的新药？
☆ 来瑞组单抗是一种高亲和力人源化IgG4κ单克隆抗体，它通过与IL-13结合，有效阻止IL-4Rα/IL-13Rα1亚基的异二聚，从而阻断IL-13下游信号转导。
该药获得FDA和EMA的批准时间？
☆ 来瑞组单抗由礼来公司开发，于2024年9月14日获得美国食品药品监督管理局。欧盟委员会批准该药物的时间是2023年11月21日。
本药的作用机制是什么？
☆ 来瑞组单抗的作用机制是作为IL-13特异性抗体，高效地结合IL-13，有效地阻断IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成以及随后的信号传递过程，减轻IL-13在特应性皮炎中引发的生物学效应。
本药的作用途径？
☆ 来瑞组单抗通过靶向IL-13抑制剂，高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导，显著减轻IL-13的生物学效应。
使用本药的方法？
☆ 来瑞组单抗的推荐剂量和给药方法是：在剂量给药方面，初始治疗在最初2周内一次500mg的起始剂量，随后每2周注射250mg（皮下注射），直到第16周。达到足够临床缓解的患者则改为每月维持剂量。来瑞组单抗可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。局部钙调磷酸酶抑制剂也可以使用，但仅限于面部、颈部、皱褶和生殖器区域等敏感部位。
本药的不良反应及注意事项？
来瑞组单抗可能产生的不良反应包括：
☆ 结膜炎：来瑞组单抗组患者结膜炎的发生率高于安慰剂组。在试验1中，来瑞组单抗组和安慰剂组结膜炎发生率分别为7.4%和2.8%；在试验2中分别为7.5%和2.1%。
☆ 过敏反应：可能包括严重的过敏反应，表现为呼吸困难或喘息、剧烈瘙痒、面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙肿胀、晕厥、头晕、皮疹、荨麻疹、以及腹部痉挛（腹部）。
☆ 眼部问题：如果出现新的或加重的眼部问题，包括眼痛或视力变化（如视力模糊），应及时告知医疗提供者。
☆ 其他常见不良反应：可能包括呼吸急促或喘息、剧烈瘙痒、面部或喉咙肿胀、昏厥、头晕、皮疹、荨麻疹、以及胃部痉挛。
本药的储存条件及货架期为多久？
☆ 来瑞组单抗应在2℃至8℃冷藏储存。如有必要，来瑞组单抗可在室温高达30℃的条件下存放在原纸箱中长达7天。处理在室温下放置超过7天的来瑞组单抗。使用前请存放在原纸箱中避光保存。避免冷冻。如果来瑞组单抗已经冷冻，请勿使用。不要摇晃。
本药的获批的价值意义？
☆ 来瑞组单抗的获批为可为无法通过外用药物很好控制的中度至重度湿疹提供一种新的一线生物治疗方法，尤其是那些对局部治疗无效的患者。其每月一次的维持剂量为患者提供了治疗上的便利性，为改善患者病情和生活质量提供了新的希望。
作者：武汉市中心医院 药师 梁玉
审稿专家：武汉市中心医院 副主任药师 赖永继
