欧盟EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对HES溶液的评估，该评估是在分析了新证据及公司对进行额外临床研究和风险最小化活动的承诺后完成的。委员会确定禁止HES溶液用于治疗脓毒血症、烧伤或危重患者，因为HES溶液增加了肾损伤和死亡风险。然而，HES溶液可能仍继续用于治疗患者因急性失血引发的低容量血症，条件是采取了适当的措施以减少潜在风险，并开展额外研究。

HES溶液的审查最初由德国药品管理局—德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）发起，随后的研究显示脓毒血症患者的死亡风险增加，危重患者在用HES溶液治疗后肾损伤（需透析）的风险增加。

PRAC最初于2013年6月13日得出结论，即应在所有患者人群中暂停使用HES溶液。此后，PRAC分析并考虑了最初制定建议时并不存在的新证据，包括新研究。委员会还审核了风险最小化措施的新建议书，包括限制使用以及公司对开展额外临床研究的承诺。

PRAC根据迄今为止的所有数据，考虑是否可以鉴定一组患者，其通过HES治疗可以仍然受益。委员会得出结论，即有明确的证据证明危重患者和脓毒血症患者的肾损伤和死亡风险增加，因此不应再将HES用于这些患者。然而，PRAC同意以下观点，即当只选择晶体液不能满足补液要求时，HES可继续用于因急性失血引起低容量血症的患者。PRAC认为在使用HES人群中采取措施降低风险的必要性，并建议HES溶液使用不应超过24小时，且应监测患者的肾脏功能至少90天。此外，PRAC要求针对择期手术和外伤患者使用这些药物的情况开展进一步的研究。PRAC的建议现将被发送至欧盟人用药物互认及非集中程序协调组（CMDh）供其在2013年10月21-23日举行的会议期间进行考虑。摘译自EMA网站

编者按：

羟乙基淀粉（HES）通常用于容量替代治疗中，属于胶体类扩容药物。目前共有两类药品可用于容量替代治疗：晶体液和胶体液。胶体液如白蛋白、羟乙基淀粉；而晶体液如生理盐水、乳酸林格氏液和复方电解质注射液。HES作为人工合成的胶体液广泛应用于液体复苏等治疗过程中。

近年来关于羟乙基淀粉争议不断。轰动一时的德国麻醉医师Boldt造假事件引发了对羟乙基淀粉有效性和安全性的更大质疑。造假事件后开展的多项研究均显示羟乙基淀粉效果不优于晶体，并且发现其所致病死率和肾脏损伤发生率明显增加。为此，欧洲药品管理局（EMA）曾于2013年6月14日发表声明，称其下属的药品风险评估委员会（PRAC）建议将羟乙基淀粉退市。该声明指出，药品风险评估委员会对现有证据进行了评估，发现含羟乙基淀粉的液体制剂给患者带来的收益未能超过其风险，因此建议暂停其上市许可。另外2013年6月24日，FDA也在其官网上发布声明指出，由于羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，FDA将对羟乙基淀粉发出了黑框警告。