2023年6月30日，培莫沙肽注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

本次获批适应症为：未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

01 作用机制

培莫沙肽注射剂是多肽类促红细胞生成素受体激动剂，是人工合成的聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽，通过与细胞表面的特异性EPO受体结合，可促进骨髓红系定向组细胞（BFU-E、CFU-E）增殖，向形态可识别的前体细胞分化，也能加速前体细胞的增殖、分化并促进骨髓释放网织红细胞，促进红细胞的合成。

02 主要临床研究结果

HS-20039-301研究

针对非透析患者，17-24周时，与阳性对照（人促红素注射液）相比：

1. 培莫沙肽组的血红蛋白（Hb）较基线的变化的平均值为1.993±1.156g/dL，人促红素组为1.516±1.067g/dL，表明培莫沙肽的疗效非劣于人促红素。

2. 培莫沙肽组和人促红素组的首次应答时间、应答率和Hb值首次达到靶目标的时间和达标率均相似，结果无统计学意义。

结论 培莫沙肽可显著升高非透析患者Hb，疗效和人促红素相似。

HS-20039-302研究

针对透析患者，第17-24周时，与阳性对照（人促红素注射液）相比：

1. 对于血液透析的患者，培莫沙肽组和人促红素疗效评估期的Hb较基线变化值分别为0.013g/dL和-0.171g/dL，差异为0.173±0.114g/dL（95%CI：-0.051-0.397，P=0.1299）。

2. 对于腹膜透析的患者，培莫沙肽组和人促红素疗效评估期的Hb较基线变化值分别为0.186g/dL和-0.327g/dL，差异为0.520±0.153g/dL（95%CI：0.216-0.823，P=0.0009）

3. 培莫沙肽组和人促红素组分别有60.57%和54.84%的患者的Hb增长幅度维持在1.0g/dL以上。

结论 培莫沙肽可以增加透析患者Hb水平，且对腹膜透析患者的疗效更好。

安全性

总体安全性良好，和其他促红细胞生成的药物的不良反应相似，高血压是其最常见的不良反应。

培莫沙肽注射剂是首个国产ESA刺激剂，及时填补了我国乃至全球新一代ESA类制剂的空白，为广大肾性贫血患者提供了新的治疗选择。