药品分类：抗病毒类药物

本药可用于哪些疾病？

☆ 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗：与安巴韦单抗注射液联合使用，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）COVID-19患者。

☆ 如伴有以下疾病或条件，则认为具有进展为重型COVID-19的高风险因素：

① ≥60岁老年人；

② 吸烟人群（含所有吸入尼古丁产品）；

③ 免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗；

④ 肝硬化病史；

⑤ 肿瘤；

⑥ 肥胖（成人BMI>30kg/m2（>17岁）或对于12-17岁青少年，肥胖定义请参考2018年国家卫生和计划生育委员会发布的《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》；

⑦ 妊娠和围产期女性；

⑧ 慢性肾脏疾病；

⑨ 糖尿病；

⑩ 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压；

⑪ 慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺疾病、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；

⑫ 镰状细胞病；

⑬ 神经发育性疾病（例如，脑性麻痹）、遗传或代谢综合征和重度先天性异常；

⑭ 需要医学相关技术支持，如气管造口术、胃造瘘术或正压通气等，但与 COVD-19 无关；

⑮ 其他医学疾病或因素（例如，人种或种族）也可能使个体患者进展为重度 COVID-19，可将个体患者的获益-风险纳入考量。

本药的药理作用？

☆ 安巴韦单抗和罗米司韦单抗均为抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的中和抗体，为全人源IgG1亚型单克隆抗体，可靶向结合SARS-CoV-2剌突蛋白的受体结合域（RBD），对SARS-CoV-2具有中和活性。刺突蛋白介导病毒与宿主细胞上的受体人血管紧张素转化酶2（hACE2）结合。

本药的用法用量？

☆ 本品为静脉输注给药。

☆ 在成人和青少年患者（12-17岁，体重≥40kg）中，用于治疗COVID-19的安巴韦单抗和罗米司韦单抗的剂量分别为1000mg。在给药前两种药品分别须以100mL生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高于4mL/min 的速度静脉滴注。给予安巴韦单抗后应马上给予罗米司韦单抗以完成序贯给药。如在临床操作时，罗米司韦单抗首先开始输注，则可在输注完成后马上给予安巴韦单抗。

☆ 配制后如果无法马上给予安巴韦单抗和罗米司韦单抗治疗，稀释后的输注溶液可在28℃下最长储存8小时，在室温（20-25℃）下最长储存4小时，包括运输和输注时间。如果冷藏，给药前输注溶液需在室温中放置约15分钟后再进行给药。

应用本药时有哪些注意事项？

☆ 当前罗米司韦单抗的安全性评估是基于已有的临床试验数据。有可能会发生尚未有报告的严重和非预期的不良事件。

☆ 本品青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准上市，暂无临床试验数据，有效性和安全性尚待进一步最终确证。

☆ 在给予安巴韦单抗和罗米司韦单抗时偶然可能产生严重超敏反应，包括严重速发过敏反应和输液相关反应。

☆ 已有报告SARS-CoV-2单克隆抗体治疗后COVID-19临床恶化的病例，可能包括发热、缺氧或呼吸困难恶化、心律失常、疲乏和精神状态改变等体征或症状。

☆ 在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1小时的观察。

特殊人群可以服用本品吗？

☆ 孕妇及哺乳期妇女用药：a.妊娠：暂无足够的数据来评价药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。只有当潜在获益证明对母体和胎儿的潜在风险合理时，才应在妊娠期间使用安巴韦单抗和罗米司韦单抗。b.哺乳期：尚无关于人或动物乳汁中是否存在安巴韦单抗和罗米司韦单抗和/或其活性代谢物、或安巴韦单抗和罗米司韦单抗和/或其活性代谢物对母乳喂养婴儿的影响和对乳汁生成影响的有关数据。正在哺乳的COVID-19人群应遵循临床指南进行治疗，以避免婴儿暴露于COVID-19风险中。

☆ 特定人群：尚不清楚不同协-变量（例如年龄、性别、人种、体重、疾病严重程度、肝肾功能不全）对罗米司韦单抗药代动力学的影响。

☆ 老年用药：尚不清楚罗米司韦单抗的药代动力学在老年患者于年轻患者中的差异。

☆ 儿童用药：罗米司韦单抗未被批准用于12岁以下或体重低于40kg的儿科患者，附条件批准上市的青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群尚无临床试验数据。