临床试验指以人体（患者或健康人群）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简单地说，临床试验是新药、医疗器械等在上市之前，在健康人或者患者身上进行的研究。

这不是拿我当小白鼠吗？

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临床试验不是随意拿人体做试验，必须要遵守一系列的法律法规，包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）。GCP对于试验方案设计、组织实施、分析、总结和报告等均有明确的规定，确保在临床试验过程中患者的权利、人格和隐私受到保护。GCP明确指出受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

参加临床试验的风险有哪些呢？

• 患者的疾病可能没有改善；

• 可能会经历一些副反应；血样采集增多；

• 回院访视次数增多，给工作和生活带来不便。

参加临床试验这么多风险，为什么还要参加呢？

使用任何药物都可能存在副作用。患者参加临床试验，必须是其获得的受益大于所承担的风险，否则这项临床试验就是不符合伦理的，也是不允许的。当然，在临床试验过程中，医生会尽量使受试者风险最低程度。

临床试验如何保护患者的权益？

临床试验中，知情同意书和伦理委员会是保护患者权益的两种形式。

• 伦理委员会

是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

• 知情同意书

为患者提供该项临床试验相关信息，作为患者自愿参加某一临床试验的证明文件。知情同意并不是单纯的签字仪式，患者可以与医生充分讨论临床试验的内容，医生会以患者能理解的语言告知其将进行怎样的治疗，以及可能发生的不良反应。患者有任何疑虑均可以向医生咨询，医生会详细地予以解答。同时，患者也可以将知情同意书带回家，与家人和朋友商量后再做决定是否参加临床试验。受试者的相关权益，并不会因为签署了知情同意书而减少。

参加临床试验有哪些受益呢？

患者可以提前使用新药、医疗器械等，并可能从中获益；临床试验免费为患者提供该项目的试验药物和医疗器械；患者能够得到医生密切的临床随访及身体状况的检查。

最重要的一条是，参加临床试验是自愿的，任何人（包括医生在内）都不能强迫，如果不想参加就可以直接告诉医生不参加；同时，即使参加了试验，也可以根据自己的意愿在试验过程中退出试验。

审稿专家：广东省药学会中山市人民医院 主任药师 刘锐锋