近日，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）放大招——连发两条公告，要求修订维生素K1注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠说明书。这些药物是干嘛用呢？维生素K1为促凝血因子合成药，主要用于各种原因引起的维生素K依赖性凝血因子过低导致的凝血障碍。中度梗阻性黄疸（胆、胰疾病）等伴有凝血功能改变及其他出血性疾病。香豆素、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症；新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K1缺乏。普拉睾酮钠是人体肾上腺与性腺分泌的生理活性物质，主要用于晚期妊娠需要促进子宫颈成熟者。

这些药品虽然用量并不大，且价格低廉，但在临床上发挥不可替代的作用。那为何给这些廉价特效药加黑框警告及修改说明书？是不是不安全？如何防范药物引起的不良反应？

廉价小药随便用，一定安全?

基本药物，又称廉价药，是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，并公平获得的药品；具有安全、必需、有效、价廉等特点。维生素K1是2015版国家基本药物目录品种，属于典型的廉价小药。但是药三分毒，这些小药可以随便用吗？安全性如何？

最近几年关于廉价药“治好”病的新闻屡见不鲜，如2毛钱的药“治好”胃痉挛；4毛钱的药“治好”高血压；因其价格低廉，很多为家庭必备之良药。如出现类似情况后可及时服用。然而这种“治好”，是典型的“治标不治本”，一般是医生经过诊断后临时用来缓解症状时使用。如果我们擅自用这些便宜药来治病，弄不好会出大麻烦！我们日常认为的便宜药一般都是过了专利保护期，使用时间较长的“老药”，价钱便宜效果也经过长时间的检验，但是它们也不是万能的，都有各自的局限。切勿随意服药。

CFDA修改的重点内容是？

在CFDA公告附件《维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求》除了添加黑框警告外，还包括增加不良反应项目及注意事项内容。强调如维生素K1注射液静脉给药，给药速度不超过1 mg/min。具体如下：

黑框警告意味着药品不安全？

黑框警告来源于美国食药监局，是基于食药监局对收到的药品上市后不良事件报告的评估，一般出现在药品说明书最靠前的位置，在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示，而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项"，是更为醒目的药品风险警示形式。事实上，维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠的副作用早就引起CFDA的关注。在2011年12月26日CFDA就通报称，警惕维生素K1注射液的严重过敏反应。因维生素K1治疗出血性疾病效果显著，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。然而我们不能被这些令人眼花缭乱的不良反应束缚住手脚，不可否认，此类药物在临床上应用范围极广、廉价又实用、可谓小兵立大功，在规避不良反应的同时，更应该学会科学应用。

掌握以下几点，有效防范药物引起的不良反应

维生素K1使用注意事项：

推荐的用法：尽量选择肌内或皮下注射给药的方式，重症患者可选用静脉注射，应缓慢滴注，给药速度不超过1 mg/min。对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。

掌握维生素K1注射液的不良反应：维生素K1具有免疫原性，使用时应详细询问过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

避免超说明书用药：按照说明书所示的适应证和给药剂量进行治疗。

储存：维生素K1需密闭、遮光和防冻贮藏，使用过程中应避光，防止因贮藏不当导致药品质量问题；

其他：应在有抢救设备的条件下使用含有吐温-80等助溶剂的维生素K1时，应密切观察患儿情况；

虽然维生素K1有解痉作用，但由于作用较弱，疗效不肯定，建议不应用于解痉；

严重肝功能损伤的患者慎用维生素K1注射液。

审稿：华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 李娟