近年来，国家相继推出多项政策，大力倡导医疗机构加强药事管理工作，以推动合理用药水平逐步提升。同时，创新药品不断推陈出新，为临床药师工作带来新的挑战。

为促进创新药品临床合理用药，提升专业药事服务水平，由北京药盾公益基金会主办的“2022北方六地创新药物临床用药安全研讨会”于8月14日在线上举办。本次会议聚焦银屑病治疗领域，汇集了来自北京、天津、河北、辽宁、吉林、内蒙古等六省市的临床和药学专家，共同交流包括银屑病治疗药品在内的创新药品临床用药安全工作经验，协力促进创新药品合理用药，保障患者安全。

北京大学第三医院药剂科主任药师翟所迪教授担任此次研讨会的大会主席，在北京药盾公益基金会张晓乐理事长和西安杨森制药有限公司刘隽总监发表精彩致辞后，会议进入主题报告环节。

主题报告：1+7助力药事管理高质量发展与实践探索

首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚教授在会议上强调了药事管理的高质量发展是公立医院高质量发展的重要一环，并重点分享了北京天坛医院药学部“1+7药事管理与实践模式”的探索经验。据赵志刚教授介绍，为提升药事管理水平，北京天坛医院成立了药事管理与药物治疗学委员会，药学部是委员会的常设机构。委员会下设7个工作组，包括药品质量监督小组、药品遴选工作组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理小组、抗肿瘤药物管理工作组、药品不良反应工作组和处方点评工作组。委员会借助医院绩效考核指标，充分发挥药事管理职能；7个工作组各司其职，定期召开工作会议，发现问题、解决问题。

“1+7模式”实施后，在改善医院药事管理水平方面成效显著：门诊及住院抗菌药物使用率和住院抗菌药物使用强度均较前下降，患者住院和门诊的均次药费较前下降，处方合格率和处方点评占比较前增加，住院医嘱干预量较前增加，院内会诊量较前增加。

主题报告：生物药的风险管理与用药安全

北京医院药学部副主任金鹏飞教授通过生物类似药免疫原性风险的真实案例，强调生物药和生物类似药风险管理的重要性，并重点分享了欧洲和美国对生物药的上市后风险管理措施。金鹏飞教授介绍，欧洲药品管理局（EMA）要求生物药和生物类似药生产企业在上市申请时必须为每个产品提供一份风险管理计划，包括药品安全性说明和药物警戒计划，并且EMA对生物类似药的药物警戒比参照药更严格，更关注罕见且严重的药品不良反应。美国食品与药品管理局（FDA）则沿用其药品风险评估与减低策略（REMS）对生物制品进行管理，并建议生物类似药与参照药使用同一个REMS系统。

针对我国的生物药上市后风险管理，金鹏飞教授建议，要加强药品上市许可持有人对药品风险管理的主力作用，还要加强药师、医务人员和患者多方协作，做好药品不良反应的收集和上报工作，同时借鉴国外经验，可以考虑优先试点开展有成熟风险管理经验的品。金鹏飞教授还介绍了生物药相关的共性不良反应，强调关注生物药的安全性。

主题报告：从指南更新看银屑病治疗新进展

北京大学第三医院皮肤科主任张春雷教授结合指南的更新变迁，介绍了银屑病治疗药物的发展。20世纪中期，银屑病治疗以传统的环孢素等小分子药物为主；自2000年起，银屑病治疗进入生物制剂时代。早期指南对于生物制剂的使用更多定位于传统治疗失败后的二线治疗，而在2020年英国皮肤科医师协会 (BAD)颁布的银屑病生物制剂治疗指南中，已将生物制剂推荐为银屑病一线治疗方案。中国目前银屑病患者已达到约650万，且呈不断上升之势，但我国银屑病治疗的生物制剂使用率较低，与国际上存在一定差距。

研究显示，IL-12B/IL-23是中国银屑病人群的易感基因，提示IL-12/IL-23更适合作为中国银屑病患者的治疗靶点。2019年在中国上市的乌司奴单抗正是以IL-12/IL-23为作用靶点。Ⅲ期研究结果显示，乌司奴单抗可强效改善患者皮损，治疗28周时，超过80%的患者达到PASI 90[银屑病皮损面积和严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善]；真实世界数据证实，乌司奴单抗治疗52周时，达到PASI 75和PASI 90的患者比例高于包括司库奇尤单抗在内的其他生物制剂。在安全性方面，研究显示，在乌司奴单抗治疗5年内，没有活动性结核病报道；与其他银屑病治疗药物相比，乌司奴单抗不增加主要心血管不良事件（MACE）、严重感染、恶性肿瘤或死亡风险。其在维持治疗期每年仅4次的注射频率也使患者用药更加便捷。

主题讨论1：皮肤科生物制剂的合理用药

主题报告后，与会专家围绕“皮肤科生物制剂的合理用药”展开热烈讨论。北京协和医院药学部主任药师朱珠教授主持这一研讨环节。大连医科大学附属第一医院药学部主任董得时教授、哈尔滨医科大学附属第二医院药学部调剂科主任张波教授、北京清华长庚医院药剂科主任艾超教授、北京大学第三医院海淀院区药剂科主任刘芳教授、北京协和医院药剂科副主任杜小莉教授参与了讨论。

专家们表示，生物制剂具有免疫源性，且存在感染风险，在临床中要注意安全合理使用。就皮肤科生物制剂而言，在治疗前要做好患者筛查，充分评估患者身体状况；在选择药物时要考虑不同的疾病分型和不良反应风险，针对妊娠期患者、儿童患者和肿瘤患者等特殊人群，要充分评估其风险与获益；在生物制剂治疗过程中，要对疗效和安全性进行持续评估，做好不良事件的监测和上报。同时，还要做好患者的用药指导，除了发药时的口头交待外，还可利用互联网技术手段为患者提供电子版用药指导，便于患者反复阅读。

主题讨论2：创新药物的安全性

围绕“创新药物的安全性”这一话题，与会专家也进行了深入交流与讨论。北京协和医院皮肤科主任晋红中教授主持这一话题讨论。天津市第三中心医院药学部主任朱明辉教授、邢台市人民医院药剂科副主任杜杰教授、清华大学附属垂杨柳医院药剂科主任张楠教授、首都医科大学附属复兴医院药剂科主任陈淑敏教授参与了讨论。

专家们一致认为，近年来，我国生物创新药发展迅速，临床应用占比逐渐增加，这就要求临床药师不断提升药学服务能力，以帮助临床医生做好生物创新药的使用和管理工作，更好地发挥其临床治疗价值。一方面临床药师要积极参与到临床处方管理工作中，一方面还应及时收集和定期回顾不良反应数据，并具备处理不良反应的能力。此外，随着生物创新药临床经验的不断积累，应该逐渐总结中国人群的真实世界研究数据，为生物创新药的临床应用和药品遴选提供证据，也为建立生物制剂临床应用和管理规范奠定基础。

最后，大会主席翟所迪教授对会议作了总结。他指出，生物创新药的不断发展对临床药师的工作提出了新要求，临床药师应该积极学习和更新生物制剂有效性和安全性等相关知识，保障其在临床的安全合理用药，最终保障患者安全。