药物警戒是一项需多方社会共治的工作，随着我国新版《药品管理法》2019年的施行和《药物警戒质量管理规范》（GVP）2021年的发布，我国药物警戒体系建设将进入快速完善阶段。7月22日，由北京药盾公益基金会承办，中国药品监督管理研究会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药生物技术协会、中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国医药包装协会、中国医药商业协会、中国药师协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、中国药学会医院药学专业委员会和北京药盾公益基金会共12家相关业内学/协会在北京科技会堂联合主办，《E药经理人》协办的 “第四届药物警戒生态建设学术研讨会”在京成功召开。这次会议是北京药盾公益基金与相关的行业学/协会自2020年以来每年举办的相关主题学术会议的延续，以进一步推动我国药物警戒生态体系建设，同时探索我国的消费者/患者“自报”药品不良反应平台建设。本次会议共有110多人参加，包括来自国家主管部门领导、16家医疗机构与高等院校的专家、近50家MAH（药品上市许可持有人）药物警戒部门负责人及医药科技公司与药品经营企业等相关单位的同行。会议得到了齐鲁制药集团有限公司和北京泰德制药股份有限公司的大力支持。

▲会场图片

研讨会由原国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主任曹立亚主持开场。国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林和中国化学制药工业协会名誉会长潘广成致辞，袁林司长结合国家药品监管总体战略强调了药物警戒工作的重要意义，对各学/协会推动的药物警戒生态建设表示支持与肯定。潘广成会长作为主办方代表对药物警戒的概念进行了阐释，并对多家学/协会历年在药物警戒领域的工作进行了介绍，并对下一步工作提出期望。

▲曹立亚主任

▲袁林司长

▲潘广成会长

国家药品监督管理局评价中心沈传勇主任做了“我国药物警戒工作现状与展望”的主题演讲，对我国药物警戒的工作现状进行介绍，并与发达国家及国际情况做了对比分析，同时对国家层面下一步计划开展的工作做了介绍，对消费者/患者自报平台的尝试表示支持。国家药品监督管理局药品监督管理司药物警戒处孙阳调研员站在国家药物警戒主管部门的角度详细讲解了国家物警戒制度设计的系列举措与建设规划，对国家局在这方面的工作与下一步相关法规的修订做了介绍。北京大学医学部药物评价中心翟所迪教授对这部分内容进行了主持。

▲翟所迪教授

▲沈传勇主任

▲孙阳调研员

清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心的王青教授对我国药品不良反应上报的系统功能与数据处理等药物警戒中的若干问题进行了探讨，分享了在数据信号的技术处理方面如何协助监管机构、医疗机构与MAH进行工作。北京泰德制药股份有限公司的药物警戒总监杨青松从在MAH的角度，分享了他们企业内部依据国家要求及药品生产经营过程中的实际情况，结合信息化的手段建立的药物警戒管理体系与技术平台。北京药盾公益基金会副秘书长常明教授对我国药品不良反应消费者/患者自报平台的建设提出思考，并对近期基金会推出的“消费者/患者自报小程序”进行了介绍。中国药师协会孟丽华副会长主持了这部分的会议。

▲孟丽华副会长

▲王青教授

▲杨青松总监

▲常明副秘书长

中国药品监督管理研究会会长张伟主持了下午的会议。来自中国药科大学的柳鹏程教授对国外药物警戒体系建设现状与进展做了细致的介绍，给我国的药物警戒体系建设给予外部的参照与思考。太美医疗科技股份有限公司徐菊萍总监站在信息科技公司的角度分享了MAH通过药物警戒体系建设来服务患者的实践。江苏省江阴市人民医院的邬丹莲主任作为中国医院药物警戒系统的哨点医院的代表，分享了哨点医院药品不良反应主动监测的实践经验。

▲张伟会长

▲柳鹏程教授

▲徐菊萍总监

▲邬丹莲主任

▲张晓乐理事长

会议最后阶段，在北京药盾公益基金会张晓乐理事长的主持下开展了广泛的讨论，与会专家教授们围绕国家不良反应报告目前的实际情况，以及近年来在药物警戒工作中取得的进步，对比国外发达国家的差距及当前医疗机构与MAH沟通中存在的问题，发表了自己的看法，提出了进一步工作的观点和想法。2023年WHO患者安全日主题为“患者安全需要患者参与”并提出了“提升患者声音”的口号。努力让患者更多参与并有途径直接报告不良反应也是“提升患者声音”的一个重要方面。我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）：第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。国际上发达国家已有直接面向公众的比较成熟的药品不良反应信息收集渠道，但我国现有的药物警戒上报平台还主要对医疗机构和药品上市许可持有人开放，还没有成熟的直接对社会大众开放的平台，这样，我国药品在真实世界使用的安全性情况就缺失了很大部分信息，对保障药品安全和公众用药安全形成隐患。近年来，探索让国内的消费者/患者“自报”药品不良反应，一直是北京药盾公益基金会努力的工作方向。作为一项药物警戒领域创新性工作，北京药盾公益基金会“消费者/患者药品不良反应自报平台”小程序试运行，将在问题设计、数据收集、技术支撑等方面积极探索，同时在隐私与数据保护、信息分享等方面与各方进行深入交流与沟通，为平台的迭代更新积累经验，给进一步的工作开展提供可行的思路。与会者在讨论中希望我国药物警戒生态系统建设越来越完善，消费者/患者可以从多种渠道来反映/报告药品不良反应，以提高消费者/患者个人健康素养和安全用药意识，减少或避免的不良反应的发生。“消费者/患者药品不良反应自报平台”可以让国家相关部门、MAH多一条获得患者用药真实信息的途径，更及时的对出现的严重不良反应采取措施，减少患者伤害，进一步促进全社会的用药安全，为实现”健康中国“的目标贡献力量