2020年3月17日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)，停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。

公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知更加全面，风险获益比可能发生变化。经国家药品监督管理部门组织评价，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

说明书修订要求中包括增加如下警示语：

1、本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

2、本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

3、本品禁用于18岁以下青少年儿童。

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

1、妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。

2、安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

安乃近1922年在德国上市，开始作为退烧药使用，随后该药品所致的严重不良反应引起临床广泛关注，陆续有报道指出“安乃近”临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险。因此，在1977年，美国FDA正式禁用安乃近，并将此药品从美国市场上撤出。目前在全球还有日本、澳大利亚等三十几个国家也已经禁用了此药。

虽然安乃近不良反应较为严重，但由于其退热疗效较好，价格便宜，仍在一些偏远地区应用。此次公告的发布和说明书的修订，是安全用药的又一次警示。

审稿专家：大连市妇女儿童医疗中心 主任药师 李玲