2024年1月9日，国家药品监督管理局批准了自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”上市，获得2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。

儿茶上清丸的起源

儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初。据《荆门市医药志》记载：民国15年（1926年），在荆门县城十字街常春茂药店（店主罗协卿）生产以双桐为记的上清丸，其中以李氏上清丸为优。荆门上清丸的创始人李文光是清时秀才，懂医术。于清道光年间（1821年—1850年），在荆门州城南门外板桥头开设“积荫堂”小药店，偶得一秘方，精心研制成功。2013年，“荆门上清丸”制作技艺被正式纳入湖北省非物质文化遗产名录。

传统手工儿茶上清丸特点

据《中成药》杂志（原名《中成药研究》）1982年第5期文章《双柏为记辨真伪，中外驰名上清丸——关于“荆门上清丸”的历史考察》记载，传统手工儿茶上清丸具有以下特点：

主治病症明确。所谓"上”是指头部五官（耳、鼻、目、口、喉）；所谓“清”，是指清热泻火，清上焦之热，退上焦之火。对邪热上袭的头晕，耳鸣，眼赤，口烂，舌肿，牙痛等常见病确有疗效。同时对风热咳嗽、小儿惊风、火疮丹毒也有一定的治疗作用。

剂量容易掌握。该药方单中注明了用量，同时说明了按规定剂量多服1~2倍也无明显毒副反应。

服用方法灵活。可用温开水吞服，夏季可以当茶泡服，以清暑解热；临睡前含化咽下，效果更佳。

易于储存保管。本丸是黑褐色浸膏浓缩丸，气香味苦，虫不蛀，鼠不耗，久存不变质。

传统手工儿茶上清丸缺点

存在卫生条件不易达标，每粒丸剂存在质量差异，水分含量不均等问题。

新药儿茶上清丸的上市之路

2019年该药物申请开展随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验。

临床试验研究结果显示，儿茶上清丸的靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标优于安慰剂组。

相比传统手工儿茶上清丸，新药优点

克服了片重差异、卫生学检查、水分含量不均等困难。

实现了从手工塑制成型到大批量机械生产。

药品信息

Q：主要成分

A：儿茶、黄连、人工麝香、冰片、荆芥、薄荷、桔梗、甘草等组成。

Q：功能主治

A：具有清热退火、解毒敛疮、消肿止痛。

Q：批准适应症

A：用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

Q：用法用量

A：靶溃疡含服，每次 4 粒，每日 4 次，早、中、晚饭后及睡前各一次。

审稿专家：湖北省第三人民医院 副主任中药师 童欢