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加拿大警示英夫利昔单抗潜在的线状IgA大疱性皮肤病风险

发布日期:2018-11-02 来源:国家食品药品监督管理总局

2018年7月23日,加拿大卫生部发布公告称,英夫利昔单抗(商品名为类克)可能引起皮肤疱疹风险,也称为线状IgA大疱性皮肤病。
  

英夫利昔单抗在加拿大被批准用于治疗成人和儿童的皮肤(牛皮癣)、关节(风湿性或牛皮癣性关节炎)和肠道(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的感染,这些感染是由于体内防御系统的失衡(自身免疫疾病)引起的。类克是一个免疫系统蛋白(抗体),能阻断在体内引起感染的TNF-α(肿瘤坏死因子α)。类克在加拿大是处方药,自2001年起在加拿大上市销售。
  

加拿大卫生部评估了使用类克的潜在的线状IgA大疱性皮肤病风险,主要是发表的使用类克治疗患者发生此风险的个例报告。加拿大卫生部评估了目前可获得的信息,得出结论认为:使用类克和线状IgA大疱性皮肤病风险之间可能存在关联性。加拿大卫生部和类克生产企业已经共同将皮肤疱疹风险更新进产品安全性信息里。
  

在评价期间,加拿大卫生部收到了1例国内使用类克治疗后发生皮肤疱疹的个例报告。该报告显示,使用类克和皮肤疱疹之间存在可能的关联性。此次安全性评价也审查了6例来自类克生产企业提交的个例报告(包括1例加拿大报告)。经过确认,其中4例病例的皮肤疱疹病与类克治疗可能相关,而2例病例因为信息缺失无法评价。
  

以上病例和科学文献的评价结果支持类克的使用和皮肤疱疹风险之间存在可能的关联性。既然皮肤疱疹仅在少数使用类克的患者中有报告,推断出使用类克发生此类风险比较罕见。欧洲药监局已经更新了类克的产品安全性信息以包含该风险。美国的产品安全性信息未包括该风险的任何信息。
  

加拿大卫生部将继续监测类克的安全性信息,如果识别了任何新的风险将采取进一步监管措施。


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标签 英夫利昔单抗

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