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美国警告进行干细胞捐赠移植后长期使用阿奇霉素会增加癌症复发的风险

发布日期:2018-11-02 来源:国家食品药品监督管理总局

2018年8月3日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告因为血液和淋巴结癌症进行干细胞移植的患者不应长期使用阿奇霉素来预防某些肺部感染。一项I期临床试验结果发现血液和淋巴结癌症患者复发的发生率增加,包括死亡。FDA正在评估其他的数据并将在评估完成时沟通相关的结论和建议。

  

在研究中长期使用阿奇霉素治疗的严重肺病称为闭塞性细支气管炎综合征,该病是肺部气道的感染和疤痕引起的,可导致严重的呼吸困难和干咳。进行干细胞捐赠移植的癌症患者存在闭塞性细支气管炎综合征发生的风险。阿奇霉素生产企业正发信函提醒护理接受干细胞捐赠移植患者的医务人员关注该安全问题。FDA批准阿奇霉素用于治疗肺部、鼻窦、皮肤和身体其他部位的多种感染;未批准用于预防闭塞性细支气管炎综合征。该药已使用26年,通过抑制导致感染的细菌生长起效。

  

法国的研究者在一项临床试验中发现了癌症复发和死亡的风险增加。这项临床试验研究在进行捐赠或同体干细胞移植的血液和淋巴结癌症患者中长期使用阿奇霉素预防闭塞性细支气管炎综合征的有效性。研究者得出结论认为,进行捐赠干细胞移植后长期暴露于阿奇霉素的风险可能超过获益。这项临床试验不能确定阿奇霉素组癌症复发和死亡偏高的原因。

  

研究者在研究完成入组480名患者后大概13个月停止了ALLOZITHRO1临床试验,因为使用阿奇霉素的患者组观察到了非预期的癌症复发率和死亡率的升高。阿奇霉素治疗组观察到了77名患者(32.9%)发生了癌症复发,安慰剂组只有48名患者(20.8%)。阿奇霉素组共死亡了95名患者而安慰剂组为66名,因此,阿奇霉素治疗组2年生存率为56.6%,而安慰剂组为70.1%。在临床试验的最初几个月里,阿奇霉素组和安慰剂组的死亡率相当,然而,随后发生了失衡,这种失衡持续到了研究结束时的2年时间。

  

目前没有已知用于有效预防治疗闭塞性细支气管炎综合征的抗生素。医务人员不应给进行干细胞捐赠移植的患者处方长期使用阿奇霉素来用于预防闭塞性细支气管炎综合征,因为这会增加癌症复发和死亡的潜在风险。进行过干细胞移植的患者在咨询医务人员前不应停用阿奇霉素。因为没有医生的直接指导可能会对患者造成伤害。如果对该药有任何的问题和担忧应咨询医务人员。


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标签 干细胞捐赠移植

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