不管是哪类药品（处方药、非处方药），在说明书中都会明确标明其适应症范围。凡是经国家药品监督管理部门批准，记载于药品说明书之上的适应症称为法定适应症。但在实际临床实践中还存在非法定适应症用药的现象，即医生给患者用药超出说明书规定的适应症范围，这是由于许多药物除了法定的作用外，还发现某些在说明书规定之外的作用用途。非法定适应症来源有二个，其一，在审批说明书时只批准了最成熟的内容，对其他内容尚待临床进一步观察后决定；其二，在药物广泛使用中发现了新的作用用途，即老药新用。所以一个药品的说明书在药品上市一段时间以后会有说明书修改的情况发生。