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含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险

来源:用药安全时讯编辑部

2015年2月底,国家食品药品监督管理总局在《药品不良反应信息通报》第60期提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。

含羟乙基淀粉类药品

含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药,主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量,包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。目前在我国上市销售的羟乙基淀粉类药品包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品;还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。羟乙基淀粉类常见的不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热/发热、过敏样反应、皮疹、肾功能损害等。

国外不良反应监测

国外多项研究和荟萃分析结果提示严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比较,死亡率和/或需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。截至2013年6月3日,WHO药品不良反应数据库共检索到羟乙基淀粉类药品的不良反应报告1196例,涉及不良反应1962例次。泌尿系统损害100例次,包括急性肾衰竭、面部水肿、肾痛、血尿、无尿症、肾病、蛋白尿、慢性肾衰竭、肌酐清除率降低、中毒性肾病、肾小管病、肾小管坏死、慢性进展性肾衰竭、肾乳头坏死、尿失禁。

欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告,建议此类产品不再应用于危重成人患者,包括败血症、收入ICU的患者。加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。  

我国不良反应监测

我国药品监管部门也一直关注含羟乙基淀粉类药品的安全性问题。原国家食品药品监督管理局已于2005年通报过低分子羟乙基淀粉的肾功能损害风险。我国收集到的羟乙基淀粉类药品不良反应报告中,用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等;仅有1例(0.03%)用药原因为感染性休克,未发现有明显的使用风险。

国家食品药品监督管理总局建议

为警示含羟乙基淀粉类药品的风险,提醒临床合理使用,保障公众用药安全,国家食品药品监管总局拟统一修改含羟乙基淀粉药品说明书,并提出以下三点建议:

1.含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。因此医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题,详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前医生应询问患者的既往病史(如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等),将可能存在的安全性隐患告知患者,在增加剂量或调整治疗方案时,应密切关注患者的不良反应发生情况。

2.由于文献资料提示在严重脓毒血症患者中使用含羟乙基淀粉类药品,可以增加死亡风险;伴有肾功能损害、肝功能损害、凝血机制障碍等高危因素病人使用本品的风险会增加;在接受心肺分流术的开胸手术患者可导致过量出血;因此医务人员在使用此类产品时,应根据患者的健康条件,权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件,应及时处置。

3.药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息,并及时将含羟乙基淀粉类药品的安全性信息及变更情况告知处方医生,必要时对医护人员开展使用本品的相关培训,提醒临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项,合理使用本品。建议生产企业加强该产品上市后的安全性监测,开展相应的研究工作,采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。

编辑部摘自国家食品药品监督管理总局官网

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