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解读环磷酰胺过量致死事件

来源:用药安全时讯编辑部

编者按:环磷酰胺是常用的化疗药物,查阅环磷酰胺的药品说明书发现其不良反应一栏中关于心脏毒性的描述为“对于有报道细胞抑制药物可诱发继发性心肌病,表现为心律不齐、心电图变化和左室射血分数的改变(如心肌梗塞),特别在大剂量的环磷酰胺输注(120~240 mg/kg体重)更为显著。”其中120~240 mg/kg体重是指单次用量还是单个化疗周期的总用量并未表述清晰。与此同时不同厂家的药品说明书对于心脏毒性及其剂量的描述也有差异,有些说明书甚至未提及。无论哪种情况,如果仅凭临床医生的经验与判断,那么对于数据的解读的偏差可能带来巨大的用药安全隐患。

案例

1994年12月3日,在美国达纳-法伯癌症研究所接受乳腺癌化疗的波士顿环球报记者Betsy Lehman去世,死因却不甚明确。直到1995年2月,在回顾患者用药记录时,一名医务人员发现当时给予患者的环磷酰胺剂量是原方案剂量的4倍:医嘱内容“4g/m2 给药4天”被多名医务人员误解,原方案“1 g/m2每天,持续4天”的医嘱被误解为“4 g/m2每天,持续4天”,因此,原本应在一个周期接受6.52g环磷酰胺的Besty,整个周期共使用了26.08g环磷酰胺,最终死于过量环磷酰胺带来的心脏毒性。当年3月,波士顿环球报就医源性伤害发表专栏论述,引起美国各界的广泛关注和讨论。

该事件的高曝光,虽然表面上给当事医疗机构及医生以沉重打击,但却成为美国医疗系统防范用药错误的转折点,众多机构及组织,如美国安全用药研究所(ISMP)、美国卫生系统药师协会(ASHP)开始寻找识别、分析用药错误的系统化方法,并推荐有效的用药错误防范措施,在行业内构建公开、透明、共享、学习的用药安全文化。

案例错误分级

此案例中的用药错误为剂量差错。参照美国国家用药差错报告和预防协调委员会(NCC-MERP)用药差错分级,该差错导致患者死亡,应属级别I。

关键因素分析

1.医疗机构内部缺少医嘱书写、转录和药物剂量复核的规范;

2.对医务人员教育培训不足。在该医嘱开出后,药师、护师均未能发现剂量超限,依然进行调剂、配置和给药,说明对药物知识的掌握不足或未遵循标准操作流程进行医嘱审核;

3.该案例中涉及的环磷酰胺药品说明书中对该药心脏毒性限量的描述含糊不清,存在歧义,可能被错误解读。说明书“不良反应”一节对心脏毒性的描述原文:有报道细胞抑制药物可诱发继发性心肌病,表现为心律不齐、心电图变化和左室射血分数的改变(如心肌梗塞),特别在大剂量的环磷酰胺输注(120~240 mg/kg体重)更为显著。说明书中并未明确指出该最大量是单次用量,或是单个化疗周期的总用量,容易引起歧义。尽管上述事实在该事件发生后即被指出,但查阅最新版的环磷酰胺的中、英文说明书并未作出相应改进,有经验的医师能够正确理解并开具医嘱,但对于经验不足或非专科医务人员,错误理解可能导致用药错误

改善措施

1.完善医疗机构内部规章制度、项目清单和复核系统;建立医疗机构内部医嘱开立规范用语及流程,如规定所有化疗医嘱必须当日开立,不得超出24h,对易混淆、易出错的书写用语进行统一规范管理;

2.加强对医务人员的教育培训和资格认证管理,包括对各自相关领域的知识技能培训和考核、加大药学信息支持力度和对既往用药错误经验教训的学习与分享;

3.基于医院的HIS系统,设置药品(尤其是高危药品)的使用限量,对超出限量的医嘱发出警示或拒绝执行;

4.重视与药品监管部门及医药企业的沟通与合作,对有安全隐患的药品信息进行修正和完善,如听似形似药品名称与包装、有歧义的药品信息描述等;


案例及部分内容摘译自《medication error》

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