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日本发布过氧苯甲酰等药品说明书更新信息

来源:国家食品药品监督管理总局网站

日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)近期宣布了有关过氧苯甲酰等药品说明书更新信息,这些信息刊载在2016年第4期《WHO Pharmaceuticals Newsletter》上。

过氧苯甲酰制剂(Bepio和Duac复合凝胶)的说明书已更新,在注意事项中纳入了广泛肿胀风险。过氧苯甲酰的适应症为寻常性痤疮,可作为单药或与克林霉素(Duac复合凝胶)联用。在日本,共有7例病例在使用过氧苯甲酰后报告了皮肤症状。在这些病例中,6例病例的因果关系无法排除。在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA得出结论:需要将红斑、肿胀蔓延至整个面部及颈部的病例报告将作为一项注意事项加入说明书。

缩宫素用于诱导和增强子宫收缩及治疗子宫出血。在日本共报告了5例与使用缩宫素相关的过敏病例,其中3例病例的因果关系无法排除(1例属于说明书禁忌的情况)。在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA宣布对缩宫素说明书进行修订。

二膦酸盐类药品(依替膦酸、帕米膦酸、阿仑膦酸、利塞膦酸、唑来膦酸、米诺膦酸和伊班膦酸)的说明书已更新,纳入外耳道骨坏死风险。二膦酸盐的适应症是骨质疏松症、Paget骨病,或用于早期或晚期异位骨化的预防。在欧洲,外耳道骨坏死被列入二膦酸盐产品特征概要中。此外,在日本及其他国家,二膦酸盐治疗患者中已有病例报告。在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA得出结论:有必要对说明书进行修订。

双氯芬酸制剂(Voltaren和Rectos)的说明书已更新,在不良反应部分纳入胃肠道狭窄和梗阻风险。双氯芬酸是一种非甾体抗炎药,用于缓解疼痛和抗炎。在日本,共有5例病例报告胃肠道狭窄或梗阻与使用双氯芬酸相关。在这些病例中,4例病例的因果关系无法排除(1例病例为超说明书用法用量)。此外,公司核心数据表(CCDS)已更新。在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA得出结论:有必要对说明书进行修订。

左乙拉西坦(E Keppra)的说明书已更新,在不良反应部分纳入急性肾衰竭的风险信息。左乙拉西坦用于治疗癫痫患者(包括继发性全身性癫痫发作)的癫痫部分性发作;左乙拉西坦还作为其他抗癫痫药物的辅助用药,在其他抗癫痫药物缓解不佳的患者中,用于治疗强直阵挛性癫痫发作。在日本,共报告了7例使用左乙拉西坦相关的急性肾衰竭病例。在这些病例中,2例病例的因果关系无法排除。基于日本和其他国家报告的病例,公司的核心数据表(CCDS)已经进行了更新。在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA得出结论:有必要对说明书进行修订。

(WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2016)

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