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加拿大评估氢可酮导致儿童与青少年呼吸抑制风险

来源:国家食品药品监督管理总局网站

2016年7月28日,加拿大卫生部发布信息,警告过量摄入氢可酮导致儿童和青少年呼吸抑制。含氢可酮的产品说明书已对此风险提出了警告,这一风险存在于包括儿童在内的所有年龄组中。加拿大卫生部针对氢可酮开展了安全性评估,进一步研究儿童与青少年中的严重呼吸抑制风险,此次安全性评估源于针对可待因(另一种阿片类药物)的审查,以明确是否需要采取更多的安全性措施。

氢可酮是一种阿片类处方药物,用于缓解剧烈干咳(无痰),自20世纪50年代末在加拿大上市销售。加拿大建议可将一些含氢可酮产品用于6岁以下儿童。然而近年来,氢可酮在儿童和青少年中的处方数量(首次购药和再次购药)从2010年的42,000下降至2014年的28,000。

此次加拿大卫生部共评估了7例涉及儿童和青少年使用氢可酮期间出现严重呼吸问题或氢可酮过量的报告。2例报告分别涉及7岁和15岁儿童,1例认为与氢可酮使用相关,另1例提供的信息不足,无法对因果关系进行评估。涉及6岁以下儿童报告5例,进一步分析发现3例认为与氢可酮使用相关。其中2例报告了死亡事件,分别涉及1名2岁儿童和1名5岁儿童,1例认为与氢可酮使用相关,另1例报告提供的信息不足,无法判定死亡是否与氢可酮相关。

通过对已发表文献所进行检索,发现了1例涉及3岁儿童的国外病例,患儿使用氢可酮后发生了严重呼吸困难并死亡,进一步审查后发现该事件可能与氢可酮的使用相关。绝大多数病例中,儿童所使用的氢可酮剂量高于其年龄组推荐剂量。根据目前关于氢可酮副作用的证据,尚不能确定氢可酮与可待因一样,是由于代谢速率问题造成的呼吸困难。

加拿大卫生部将与生产商合作,更新氢可酮的产品信息,说明不再推荐6岁以下儿童使用本品。

(加拿大卫生部网站)

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