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药品不良反应信息通报(第66期)

来源:国家食品药品监督管理总局网站

2015年04月24日 发布

本期通报为《警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应》。甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药,可直接作用于延髓催吐化学感受区,同时具有5-HT3受体拮抗药特性以及拟副交感神经药的活性。甲氧氯普胺的常见不良反应是锥体外系反应。近期,国外监管部门提示长期使用甲氧氯普胺可能引发迟发性运动障碍,迟发性运动障碍也是锥体外系反应的一种表现,是一种不可逆的锥体外系反应,目前我国药品不良反应监测数据库未收到典型病例报告。为使广大医务人员,药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对该品种可能引起的锥体外系反应进行通报。

警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应

甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药,可直接作用于延髓催吐化学感受区,同时还具有5-HT3受体拮抗药特性,其适应症包括慢性胃炎,胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀、腹痛、嗳气;胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍;以及手术、化疗、外伤、颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。目前,我国批准的甲氧氯普胺制剂包括片剂、口服液、注射剂、栓剂等。

2014年国家药品不良反应监测数据库共收到甲氧氯普胺不良反应报告1178例,包括严重不良反应报告86例(7.3%),共涉及不良反应表现1632例次,其中中枢及外周神经系统损害占31.6%,精神紊乱占15.6%。

一、甲氧氯普胺引起的锥体外系反应

(一)锥体外系反应是甲氧氯普胺常见的不良反应,常见的症状包括局部僵硬、肌肉不随意收缩、抽搐、震颤等,大多数不良反应在用药1天内出现,大剂量用药、静脉给药速度过快、长期用药等均易诱发锥体外系反应。

(二)迟发性运动障碍又称迟发型多动症,是一种不可逆的锥体外系反应,长期使用甲氧氯普胺的患者可能出现迟发性运动障碍。该不良反应的发生率较低,多见于长期(1年以上)接受多巴胺受体拮抗剂治疗的患者,在减量或停服后最容易发生。迟发性运动障碍主要表现为某一肌群的不自主的节律性重复运动,包括口-舌-颊三联症;肢体不自主的重复运动或抽动;以及躯干肌运动不协调等。国外药品监督管理部门近年对甲氧氯普胺可能引起迟发性运动障碍反复进行警示,国家药品不良反应监测据库及文献中疑似病例非常少,未见到典型案例,但鉴于此不良反应不可逆,且对患者生活质量造成影响,需引起重视。

(三)国家药品不良反应监测数据库及文献报道中,儿童使用甲氧氯普胺后出现神经系统不良反应(如锥体外系反应)的构成比显著高于成年人。

典型病例:患儿,女,10岁,因呕吐4次入院就诊,医生检查后,给予甲氧氯普胺注射液 10mg肌注,同时给予甲氧氯普胺片5mg 口服,3次/日,夜晚患者出现嘴角抽搐、双眼频眨、双手抖动症状,复来医院就诊,医生检查:咽稍红,双侧扁桃体II度肿大,无渗出,心肺正常,生理反射存在。医生怀疑为胃复安过量所致副反应,医嘱立即停药,留察,给予安定5mg肌注,补液,呋塞米处理。1小时后症状明显减轻。6小时后,症状消失。

二、建议

(一)医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应,密切观察用药后的临床表现,如出现局部僵硬、肌肉不随意收缩、抽搐、震颤等症状时,应及时就医。

(二)儿童及老年人中应谨慎使用甲氧氯普胺,并密切监测锥体外系反应。处方中应注意用药剂量,连续用药时间不宜过长。

(三)药品生产企业应当加强药品不良反应监测,及时更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等,以有效的方式将甲氧氯普胺的风险告知医务人员和患者,加大合理用药宣传,最大程度保障患者的用药安全。

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