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药品安全国际准则

来源:美国PSM网站

假冒伪劣药品会直接危及患者的安全,世界各地的患者都深受其害。假冒伪劣药品的外包装大多都看似无误,包装内的片剂或胶囊也与真药十分相像,但是这些假冒伪劣药品都只不过是对获得政府批准的真药的仿冒,其生产环境不卫生、不消毒,生产过程更是毫无安全可言。假冒伪劣药品的药性或者过强、或者极弱,药品中的关键成分往往存在缺失,或者用具有危险性的甚至是有毒物质制作而成。但是假冒伪劣药品还不是对患者安全造成危害的唯一来源,服用过期药品,药品的标识、储存或处置不当同样会使用药安全受到影响。

药品安全合作联盟之所以制定了如下的国际准则,就是为了倡导药品安全质量保证体系和建立严格的药品经营体系,为世界各地的人们提供一个安全放心的用药环境,确保他们手中的药品是合法的、安全的,是获得了各自国家监管机构批准的药品。

保障及保护供应链的安全

· 必须对跨国运输的药品采取严格和严密的监察措施,包括对进口药品整个经营体系中的储存环节进行严格的监管。

· 经营设施应接受检查,政府机构应拨出充裕资金,对所有生产内销或外销药品或药品成分的设施进行检查。

· 应设立现场办事机构,且机构内应配备检查员和刑事调查员,以对主要出口区域的设施进行检查。

· 公共部门和私人部门应继续合作以规范生产、供应链的信息和文件并使之标准化。

监管网上药品销售

· 网上药品销售者和网上药店应该与传统药店一样受到严格监管,并应遵守同样高的标准。

· 各个国家的药房董事会应建立强制性的网络认证体系,保护患者免受非法网上药品销售的侵害。

· 所有网上药品销售者,无论其位于哪个省/州、地区或国家,均须遵从药品出售地区的药品许可和调查规定。

· 在没有有效处方和没有医生监督的情况下,任何人均不可以通过网络购买处方药,包括受管制药品。

联合起来打击假冒伪劣药品

· 假冒伪劣药品、受污染药品及非法网上药品销售会带来全球性的公共健康问题,需要采取国际化的解决方案。

· 政府机构、立法机关、执法机构及外交团体应展开国际合作,打击药品造假者。

· 生产、零售、批发、供应假冒伪劣药品的行为必须得到应有的刑事处罚。

· 对于进入一国境内的未经批准、未获许可、受污染和/或假冒伪劣药品,该国政府应该有权利对其进行销毁,而不是将药品退回至发送药品的犯罪分子手中。

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